Міжнародны стандарт GMP: характарыстыка і вобласці прымянення

Міжнародны стандарт GMP лічыцца адным з асноўных у свеце, якія вызначаюць патрабаванні да вытворчасці лекавых сродкаў, БАДаў і нават прадуктаў харчавання.

Для чаго прызначаны стандарт?

Поўная назва гэтага набору патрабаванняў - Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, што ў перакладзе азначае «Правілы вытворчасці медыцынскай прадукцыі». Міжнародны стандарт GMP мае наступныя мэты:

1. Забяспечыць высокі ўзровень якасці прадукцыі.
2. Гарантаваць, што:

• формула вырабленага медыцынскага прэпарата адпавядае заяўленай;
• ў прэпараты не ўтрымоўваецца старонніх прымешак;
• ёсць адпаведная маркіроўка;
• прэпарат адпаведным чынам спакаваны;
• ён не страціць сваіх уласцівасцяў на працягу тэрміну прыдатнасці.

Гісторыя ўзнікнення

Пачатак стандарту быў пакладзены ў ЗША ў 1963 годзе, калі з'явіліся на свет першыя правілы бяспечнага і якаснага вырабу лекавых сродкаў. Стандартную форму афіцыйнага дакумента, зрэшты, яны прынялі толькі ў 1968 годзе. А праз год Сусветная арганізацыя аховы здароўя (СААЗ) рэкамендавала ўсім краінам прымяняць міжнародны стандарт GMP. Пасля гэтыя правілы неаднаразова дапаўняліся і карэктаваліся, пакуль не прынялі цяперашні выгляд.

Адкрыта ігнараваў стандарт на пачатковым этапе яго ўкаранення толькі Савецкі Саюз, Міністэрства аховы здароўя якога распрацаваў свае нормы, па строгасці часам перавышаюць GMP. Цікавасць да міжнароднага стандарту пачаў выяўляцца толькі з 1991 года, калі пачаліся працэсы па імпарту і экспарту лекаў. Аднак на першым часе дасягнуць гармоніі гэтак розных правілаў не ўдавалася. Толькі з 90-х гадоў з'явіліся нейкія рэальныя зрухі.

расійскі стандарт

Нарматыўная база на тэрыторыі краін СНД пачала распрацоўвацца пасля распаду СССР. Галоўная мэта была - на аснове ранейшых нарматываў максімальна зблізіць два стандарту, паступова набліжаючыся да правіл, якія вызначаў GMP (міжнародны стандарт якасці).

Працэс апынуўся доўгім. Толькі ў 2001 годзе ў РФ з'явіўся блізкі міжнароднаму стандарт. Ён прадугледжвае, што з 2000/07/01 ўсе ствараемыя і рэканструююцца прадпрыемства па выпуску лекаў будуць атрымліваць ліцэнзіі на вытворчасць, захоўванне і рэалізацыю прадукцыі толькі пры ўмове адпаведнасці расійскаму аналагу GMP.

Распрацоўкай яго займалася арганізацыя пад назвай Асацыяцыя інжынераў па кантролі микрозагрязнений (АСИНКОМ). Айчынныя правілы былі зацверджаны 2004/04/10 Дзяржстандартам РФ, у выніку чаго з'явіўся ДАСТ Р 52249-2004 «Правілы вытворчасці і кантролю якасці лекавых сродкаў». Ён быў уведзены ў дзеянне 2005/01/01, і лічылася, што гэты стандарт максімальна збліжаны з міжнародным. Аднак з 01.01.2010 пачаў працаваць нацыянальны расійскі стандарт GMP. Ён узяў за аснову еўрапейскія правілы, і ранейшы ДАСТ страціў актуальнасць.

Дзе ў РФ размешчаны прымяняюць стандарт прадпрыемства

Пераважная большасць прадпрыемстваў, якія атрымалі сертыфікаты якасці, якія адпавядаюць міжнародным правілам, пакуль размешчаны ў Маскве, Санкт-Пецярбургу і іншых буйных прамысловых і навуковых цэнтрах краіны.

Плануецца поўны пераклад на GMP (міжнародны стандарт) ўсіх прадпрыемстваў. Больш за тое, ён павінен быў скончыцца яшчэ ў 2014 годзе, але паўстала мноства цяжкасцяў. Высветлілася, што далёка не кожнае айчыннае прадпрыемства фармацэўтычнай галіны здольна атрымаць адпаведны сертыфікат якасці. Галоўная праблема - няма кадраў, якія маюць дастатковую тэарэтычную і, што асабліва важна, практычную падрыхтоўку па ўкараненні стандарту на расійскай тэрыторыі.

Асноўныя элементы стандарту GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) прадугледжвае мноства паказчыкаў, якім павінны адпавядаць вытворцы прадукцыі. Прычым для фармацэўтаў дэталёва рэгламентаваны патрабаванні да кожнага этапу вырабу - ад канцэнтрацыі бактэрый, якія змяшчаюцца ў адным кубаметр паветра, да маркіроўкі прадукцыі.

У якасці прыкладу можна прывесці патрабаванне да прадпрыемства, якое вырабляе лекі ў таблетках. У такіх выпадках GMP (міжнародны стандарт) патрабуе ад арганізацыі «асабліва чыстых цэхаў», у якіх падвышаная стэрыльнасць працэсу дасягаецца ўваходнымі шлюзамі для персаналу, адмысловым рэжымам паветранай фільтрацыі і т. П. У Расіі ў такіх цэхах выраблялі толькі крамянёвыя крышталі і асаблівыя мікрасхемы.

Якія ўмовы патрэбныя для пераходу на стандарт?

Каб перавесці расійскія прадпрыемствы на міжнародны стандарт GMP, патрэбныя і знешнія, і ўнутраныя ўмовы. На дзяржаўным узроўні патрабуецца:

• Стварыць прававую, нарматыўную і метадычную базы, з дапамогай якіх можна арганізаваць кантроль за выкананнем гэтых правілаў. Тут неабходныя кваліфікаваныя інспектары, у якіх на руках будуць падрабязныя метадычныя матэрыялы па праверцы прадпрыемстваў перад выдачай сертыфікатаў, а таксама законы аб прыцягненні да адказнасці парушальнікаў.
• Сфарміраваць сістэму рэгістрацыі лекавых сродкаў, якая б адпавядала сучасным патрабаванням. Асабліва гэта актуальна ў катэгорыі "якасць", паколькі ў цяперашніх спецыялістаў кантролю і выдачы дазволаў адсутнічае дастатковая кваліфікацыя. Мала таго, у рэалізацыйных сеткі няма ўпора на якасць гатовай прадукцыі. Па-ранейшаму гандаль арыентуецца больш на кошт лекавых сродкаў, часам на шкоду іх эфектыўнасці.

Каб выконваўся GMP-стандарт, правілы GMP на ўзроўні прадпрыемстваў павінны прадугледжваць наступныя пазіцыі:

• Сучаснае абсталяванне і памяшкання, якія маюць інфраструктуру, адпаведную патрабаванням стандарту.
• Крыніцы сыравіны, з дапамогай якога можна дабіцца патрэбнага якасці лекавых сродкаў.
• Кваліфікаваныя спецыялісты-работнікі вытворчасці, а таксама высакакласныя лабаранты, якія кантралююць якасць канчатковай прадукцыі.
• Аптымальная арганізацыя працы.
• Перагляд ўсім тэхналагічным дакументацыі і прывядзенне яе ў адпаведнасць з патрабаваннямі стандарту.
• Дастатковая норма прыбытку, якая дазваляе забяспечваць развіццё вытворчасці і выпуск новых відаў лекавых сродкаў.

Ці патрэбны стандарт для спажывання лекаў ўнутры РФ?

Пры адказе на пытанне пра тое, ці патрэбны GMP (міжнародны стандарт) у Расіі, звычайна разглядаецца два аспекты.

1. З аднаго боку, захаванне яго Найстрогая правілаў дазваляе падняць планку якасці лекавых сродкаў на вельмі высокі ўзровень. Насельніцтва Расеі тады атрымае высокаэфектыўныя і чыстыя лекі, што дазволіць менш хварэць і хутчэй здаравець.

2. З іншага боку, айчынныя прадпрыемствы фінансава проста не «цягнуць» пераўтварэнні. Калі ж прадпрыемства атрымоўваецца перавесці на сучасныя рэйкі, то сабекошт лекаў істотна ўзрастае, і іх рэалізацыя ўскладняецца.

Абодва гэтыя фактары ў Расіі ўвесь час ўступаюць у супярэчнасць і тармозяць ўкараненне стандарту. Зрэшты, у сувязі з новымі геапалітычнымі рэаліямі і неабходнасцю ў імпартазамяшчэнні лекавых сродкаў працэс павінен у бліжэйшы час паскорыцца.