Фармакапея - гэта што такое? Фармакапея: апісанне, гісторыя, змест

Што такое фармакапея? Калі пачаць здалёку, то напэўна кожнаму чалавеку хоць раз прыходзіла ў галаву, як лекары прымудраюцца запамінаць столькі прэпаратаў, ведаюць іх дазоўкі, хімічны склад і механізм дзеяння. У гэтым ім дапамагаюць шматлікія даведнікі і Кампендыум, якія змяшчаюць неабходную інфармацыю. А іх аўтары, у сваю чаргу, чэрпаюць натхненне ў фармакапеі. Дык што ж гэта?

вызначэнне

Фармакапея - гэта зборнік афіцыйных дакументаў, у якіх паказваюцца стандарты якасці лекавага сыравіны, дапаможных рэчываў, гатовых лекавых сродкаў і іншых прэпаратаў, якія выкарыстоўваюцца ў медыцыне.

Для ўстанаўлення «залатога стандарту» прыцягваюць спецыялістаў у галіне хіміі і фармацэўтычнай аналізу, праводзяць рандоминизированные міжнародныя двайныя сляпыя кантраляваць даследаванні, каб высветліць усё магчымае аб лекавым сыравіну і прэпаратах з яго. Выкананне ўсіх нормаў забяспечвае якасць фармацэўтычнай прадукцыі.

Дзяржаўная фармакапея - гэта фармакапея, якая мае юрыдычную сілу і якая знаходзіцца пад дзяржаўным наглядам. Патрабаванні і рэкамендацыі, выкладзеныя ў ёй, абавязковыя для выканання ўсімі арганізацыямі краіны, якія займаюцца вырабам, захоўваннем, продажам і ужываннем лекавых сродкаў. За парушэнне правілаў, зафіксаваных ў дакуменце, юрыдычнай або фізічнай асобе пагражае крымінальная адказнасць.

Гісторыя міжнароднай фармакапеі

Думкі аб стварэнні адзінага пераліку прэпаратаў з указаннем дазіровак і стандарт і наменклатуры з'явіліся ў навуковага медыцынскага супольнасці ў канцы дзевятнаццатага стагоддзя, у 1874 годзе. Першая канферэнцыя па гэтым пытанні прайшла ў Брусэлі ў 1092 годзе. На ёй спецыялісты прыйшлі да пагаднення аб адзіных назвах для прэпаратаў і форме іх выпіскі ў рэцэптах. Ужо праз чатыры гады гэтае пагадненне было ратыфікавана ў дваццаці краінах. Гэты поспех стаў адпраўной кропкай для далейшай распрацоўкі фармакапеі і яе публікацыі. Праз дваццаць гадоў адбылася другая канферэнцыя ў Брусэлі, на якой прысутнічалі прадстаўнікі сорак адной краіны свету.

З гэтага моманту клопат аб выданні і пераглядзе фармакапеі перайшла да Лігі Нацый. На момант пагаднення ў Кампендыум былі ўключаныя прынцыпы падрыхтоўкі галеновых прэпаратаў і дозы 77 лекавых рэчываў. Яшчэ праз дванаццаць гадоў, у 1937 годзе, была заснаваная камісія экспертаў з Бельгіі, Даніі, Францыі, Швейцарыі, ЗША, Нідэрландаў і Вялікабрытаніі, якія азнаёміліся з усімі палажэннямі фармакапеі і прынялі рашэнне пашырыць яе да міжнароднага дакумента.

Другая сусветная вайна перапыніла працу камісіі, але ўжо ў 1947 годзе эксперты вярнуліся да свайго занятку. Да пяцьдзесят дзевяць годзе камісія насіла назву камітэта экспертаў па спецыфікацыі фармацэўтычных прэпаратаў. На адным з пасяджэнняў СААЗ было прынята рашэнне стварыць праграму Міжнародных непатентованных назваў для уніфікацыі наменклатуры лекавых сродкаў.

першае выданне

Фармакапея - гэта міжнародны дакумент, у якога ўжо было чатыры перавыданні, і пасля кожнага з іх яна набывала нешта новае.

Першае выданне было зацверджана на трэцяй сусветнай асамблеі СААЗ. Быў заснаваны пастаянны сакратарыят Міжнароднай фармакапеі. Кніга пабачыла свет у 1951 году, а праз чатыры гады быў апублікаваны другі том з дапаўненнямі на трох распаўсюджаных у Еўропе мовах: англійскай, французскай і іспанскай. Праз невялікі прамежак часу з'явіліся выданні на нямецкай і японскай мовах. Першая фармакапея - зборнік нарматыўных дакументаў па ўсіх вядомых на той момант прэпаратаў. А менавіта:

• 344 артыкула па лекавых субстанцый;
• 183 артыкулы па дазаваным формах (таблеткі, капсулы, настойкі, растворы ў ампулах);
• 84 спосабу лабараторнай дыягностыкі.

Загалоўкі артыкулаў былі на лацінскай мове, бо гэта быў адзіны для ўсіх медыцынскіх работнікаў спосаб абазначэння. Для збору неабходных звестак былі прыцягнутыя эксперты па біялагічнай стандартызацыі, а таксама вузкія спецыялісты па найбольш эндэмічных і небяспечным хвароб.

Наступныя выдання Міжнароднай фармакапеі

Другі выданне з'явілася ў 1967 годзе. Яно было прысвечана кантролі якасці фармацэўтычнай прадукцыі. Акрамя гэтага, былі ўлічаны памылкі першага выдання і дададзеныя 162 прэпарата.

Трэцяе выданне фармакапеі было арыентавана на краіны, якія развіваюцца. У ім быў прадстаўлены пералік рэчываў, якія шырока прымяняюцца ў ахове здароўя і пры гэтым маюць адносна нізкую сабекошт. Гэта выданне ўтрымлівала пяць тамоў і было выпушчана ў 1975 годзе. Новыя папраўкі ў дакумент ўносіліся толькі ў 2008 годзе. Яны тычыліся стандартызацыі лекавых сродкаў, спосабаў іх вырабу і распаўсюду.

змест фармакапеі

Фармакапея - гэта кніга, якая злучае ў сабе не толькі наменклатуру лекавых рэчываў, але і ўказанні па іх вырабе, захоўванні і прызначэнню. Гэтая кніга змяшчае апісанне хімічных, фізічных і біялагічных метадаў аналізу лекавых сродкаў. Акрамя таго, у ёй маюцца звесткі аб рэактываў і індыкатарах, лекавых рэчывах і прэпаратах.

Камітэтам СААЗ былі складзеныя спісы атрутных (спіс А) і моцнадзейных рэчываў (спіс Б), а таксама табліцы максімальных разавых і сутачных доз прэпаратаў.

Еўрапейская фармакапея

Еўрапейская фармакапея - гэта нарматыўны дакумент, які выкарыстоўваецца ў большасці краін Еўропы ў працэсе вытворчасці фармацэўтычных прадуктаў нароўні з Міжнароднай фармакапея, дапаўняе яе і арыентуе на асаблівасці медыцыны гэтага рэгіёну. Гэтая кніга распрацавана Еўрапейскім дырэктаратам па якасці лекавых сродкаў, які з'яўляецца часткай Савета Еўропы. Фармакапея валодае выдатным ад іншых падобных дакументаў прававым статусам, які быў дадзены ёй кабінетам міністраў. Афіцыйная мова еўрапейскай фармакапеі - французская. Апошняе, шостае, перавыданне было ў 2005 годзе.

нацыянальныя фармакапеі

Так як Міжнародная фармакапея не мае юрыдычнай сілы і носіць хутчэй рэкамендацыйны характар, асобныя краіны выпусцілі нацыянальныя фармакапеі для ўнутранага рэгулявання пытанняў, звязаных з лекавымі сродкамі. На дадзены момант большасць краін свету маюць індывідуальныя кнігі. У Расіі першая фармакапея была выпушчаная ў 1778 годзе на лацінскай мове. Толькі праз дваццаць гадоў выйшаў рускамоўны варыянт, стаўшы першай кнігай такога тыпу на нацыянальнай мове.

У 1866 годзе, паўстагоддзя праз, выйшла першая афіцыйная рускамоўная фармакапея. 11 выданне, апошняе за час існавання СССР, з'явілася ў пачатку дзевяностых гадоў мінулага стагоддзя. Складанне, дапаўненне і перавыданне дакумента раней ўскладалася на фармакапейных камітэт, але зараз гэтым займаюцца Міністэрства аховы здароўя, Расздароўнагляд і Фонд агульнага медыцынскага страхавання з прыцягненнем вядучых навукоўцаў краіны.

Дзяржаўная фармакапея РФ 12 і 13 выданняў

У прамежку часу, калі дзяржаўная фармакапея падвяргалася карэкціроўцы, якасць медыцынскіх прэпаратаў рэгламентавалася праз фармакапейных артыкула прадпрыемства (ФСП) і агульныя фармакапейных артыкула (ОФС). На дванаццатае выданне дзяржаўнай фармакапеі РФ значны ўплыў аказаў факт прыцягнення расійскіх спецыялістаў у працу Камісіі Еўрапейскай фармакапеі. Дванаццатае выданне складаецца з пяці частак, кожная з якіх уключае асноўныя стандарты і нармуюцца становішча для вырабу, прызначэння або продажу лекавых сродкаў. Гэтая кніга выйшла ў тыраж ў 2009 годзе.

Шэсць гадоў праз дванаццатае выданне было адрэдагавана. У канцы 2015 на афіцыйным сайце Міністэрства аховы здароўя Расійскай Федэрацыі з'явілася дзяржаўная фармакапея - 13 выданне. Гэта быў электронны варыянт, так як выпуск ажыццяўляўся за кошт сродкаў ад рэалізацыі. Таму на заканадаўчым узроўні было прынята, што ў кожнай аптэцы і прадпрыемстве аптовага гандлю павінна быць дзяржаўная фармакапея (13 выданне). Гэта дало магчымасць кнізе самоокупиться.

Што такое фармакапейных артыкул?

Адрозніваюць два выгляду фармакапейных артыкулаў: на субстанцыю і на гатовую лекавую форму. Кожны артыкул «на субстанцыю» мае назву на дзвюх мовах: рускай і лацінскай, міжнароднае непатентованным і хімічнае назва. У ёй прыведзены эмпірычная і структурная формулы, малекулярная маса і колькасць асноўнага дзеючага рэчыва. Акрамя таго, маецца падрабязнае апісанне знешняга выгляду лекавага рэчывы, крытэрыі праверкі якасці, растваральнасць у вадкасцях і іншыя фізічныя і хімічныя ўласцівасці. Агавораны ўмовы ўпакоўкі, вырабу, захоўвання і транспарціроўкі. А таксама тэрмін прыдатнасці.

Артыкул для гатовай лекавай формы, акрамя ўсяго вышэйпералічанага, утрымлівае ў сабе вынікі клінічных і лабараторных выпрабаванняў, дапушчальныя нормы адхіленняў па масе, аб'ёму і памерам часціц лекавага рэчывы, а таксама максімальныя разавыя і сутачныя дазоўкі для дзяцей і дарослых.